CFDA發布"第134號"文件《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告（2016年第134號）》，標志著我國藥包材與藥用輔料審評審批制度正在向國際接軌。

這一份公告是為了貫徹2015年發布的《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）。該文件要求簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。

目前，CFDA已開始推進關聯審評審批的相關工作。關聯審評是指在藥品制劑申報的同時，對于藥用輔料、藥包材注冊申請的技術審查應與相應的藥物制劑進行關聯。關聯審評明確了制劑生產企業的質量主體責任，由制劑企業配置上游供應商資源，確保藥品的質量和安全。因此藥品生產企業對包材輔料的質量、技術、工藝、風險控制等方面將提出更高的要求，同時也為國內外藥包材和輔料生產和研發企業帶來全新的挑戰和機遇。

業內人士認為，藥包材和輔料新政的實施有助于藥用包材和輔料產業全面升級，并將促使大量新型、高端輔料進入中國市場。2015年，中國藥用包材和輔料行業市場規模為500億元人民幣，預計到2020年，藥用輔料市場規模將增至1000億元級別，成長空間巨大。

藥品生產企業成為藥品質量第一責任人

長期以來在中國，藥品監管機構（CFDA前身）對輔料、藥包材和藥品進行分別審評，這樣的措施會花費更多的時間和人力，使得藥品審批需要花費更多時間；同時也帶來了監管難題，使藥品生產企業在選擇包材和輔料供應商時往往缺乏責任人意識，僅僅依賴監管部門的審批結果，企業自身的質量審計能力也嚴重缺失。這種情況下，一旦出現藥品質量問題，往往難以界定責任是在監管部門、藥品生產企業還是輔料企業身上。

業內人士認為，中國仿制藥難以實現與原研藥藥效的完全一致性，其中一個重要原因是國內藥包材和輔料質量參差不齊，與國際高端水平存在一定距離。按照國際標準，原輔料成本應占仿制藥總成本的50%，包材占10%。但國內大部分藥品達不到這樣的標準，國產包材和輔料品質亟待提高。

在華的跨國制藥企業普遍更傾向于采用國際高端包材與輔料，而國產包材和輔料質量參差不齊也直接造成國內部分藥品療效和安全性難以得到保證。

2014年，中國爆發了鉻超標膠囊事件，使中國膠囊產業遭遇嚴重的信任危機。這同時也成為中國改革藥監政策，提升輔料和藥包材質量的契機。在全新的關聯評審政策下，藥廠成為了藥品質量的第一責任人，藥廠有義務保證藥包材和輔料的質量。

一位國內的包材生產企業負責人表示：過去一些中小型制藥企業為了降低成本，在藥包材輔料采購中只關注價格，導致行業利潤較低，也造成藥包材輔料行業缺乏產品創新能力；另一方面低成本生產也存在不安全隱患。實施關聯審評、制藥企業承擔藥品質量主體責任之后，必然會選擇高品質的包材和輔料供應商，優質的包材和輔料生產企業必定會脫穎而出。

為了促進藥包材與輔料市場的繁榮有序發展，突出海內外優勢品牌，2017年 世界醫藥包裝展（InnoPack China）和世界制藥原料中國展（CPhI China）同期的藥用輔料專區將全面升級，攜手國際領先的藥包材輔料供應商，為海內外制藥企業帶來一場新產品、新技術、新工藝的饕餮盛宴。

世界醫藥包裝中國展 InnoPack China

世界醫藥包裝中國展（InnoPack China 2017）作為亞太地區醫藥包裝與給藥系統行業的旗艦展會，涵蓋了包括給藥系統、軟包裝、膠囊、印務標簽、藥用軟管、塑料瓶、復合材料、噴霧泵、鋁箔鋁塑、瓶蓋膠塞、墊片、藥用玻璃瓶、輸液包材、預灌封注射器等在內的藥包材行業的所有產品。

每年InnoPack China精選200家藥包材行業，匯聚海內外知名品牌。國內知名品牌包括：山東藥玻、雙峰玻璃、山東威高、滄州四星、湖北華強、河北橡一、潮華、力諾、西安環球、四川匯利、上海海順、金石包裝、廣生膠囊、青島益青、力凡膠囊、華光膠囊等；海外著名品牌包括：Schott、Gerresheimer、Ompi、SGD、Nipro、Nemera、West、Aptar、Clariant、Bormioli、Renolit、Sanner、YPSOMED、CCL、CAPSUGEL等。

2017年6月20-22日InnoPack China將再度強勢登陸上海新國際博覽中心W5館，展示面積擴容至15,000平米，立足上海，輻射全球，助力藥包材產業轉型升級、與國際接軌！


CPhI世界制藥原料中國展藥用輔料專區

CPhI China自2013年首次推出藥用輔料專區后，經過4年的發展已日趨成熟，現已涵蓋包含賦形劑、助流劑、腸溶材料、抗氧劑、甜味劑、防腐劑、崩解劑、包衣材料、表面活性劑、香精、穩定劑、潤滑劑、增塑劑、溶媒、著色劑、澄清劑、PH調節劑在內的藥用輔料方方面面。

2017年專區目前已匯聚了包括山河藥輔、爾康制藥、赫達、湖州展望、亞什蘭、路博潤、美劑樂、安格斯、卡樂康、JRS、羅蓋特、BASF等在內的50家國內外知名輔料生產企業。

展會同期舉辦CPhI China藥用輔料論壇。此外，隨著輔料關聯審評逐步開展，我們將聯手世界最大規模制藥業盛會CPhI歐洲展，將更多國際龍頭品牌引入中國。2017年，CPhI China Excipient Zone將強勢回歸！